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湖南省卫生计生委关于做好新药和经由过程仿制药质量和疗效一致性评价种类供给保障事情的告诉

 

 

湖南省卫生和计划生育委员会  工夫:2018-10-10

 

各市州卫生计生委、委直属和联络医疗机构、相干企业:

为贯彻落实《国务院办公厅关于变革完美仿制药供给保障及利用政策的定见》(国办发〔201820号)、《中共湖南省委办公厅湖南省人民政府办公厅印发<关于深化审评审批制度改革鼓舞药品医疗器械立异的施行定见>的告诉》(湘办〔201832号)《湖南省人民政府办公厅关于增进医药产业健康发展的施行定见》(湘政办发〔201735号)和《湖南省人民政府办公厅关于进一步变革完美药品消费畅通利用政策的施行定见》(湘政办发〔201757号)鼓舞撑持国产药品立异和质量提拔,参照其他省分通行做法并分离我省实践现就做好我省新药和经由过程仿制药质量和疗效一致性评价种类供给保障事情有关事项告诉以下:

一、契合原国家食品药品羁系总局《关于公布化学药品注册分类变革工作方案的通告》(2016年第51以下简称通告)中化学药品新注册分类第1类、第2类新药和第3类、第4类仿造药品以及通告公布之日(201634日)后得到新药证书的许可消费企业以天下最低三省均匀省级价钱暂不含接纳入时价模式的省分间接挂网供医疗机构采购

二、经由过程国度仿制药质量和疗效一致性评价和契合原国家食品药品羁系总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价事情有关事项的通告》(2017年第100号)划定视同经由过程一致性评价的种类许可消费企业以经由过程一致性评价后的天下最低三省均匀省级价钱(暂不含接纳入时价模式的省分)间接挂网供医疗机构采购该类产物停止价钱联动时的价钱收罗范畴为经由过程一致性评价后的价钱。

三、没有省级价钱的种类可暂自立肯定公道价钱挂网省级价钱不敷三个的暂按最低省级价钱挂网,并在呈现新的省级价钱后30个工作日内将价钱实时下调未按要求实时下调的,打消该产物挂网贩卖资历

四、已归入医疗机构网上采购范畴的经由过程一致性评价种类可自立挑选按原价钱持续供给或申报间接挂网

五、同种类药品经由过程一致性评价的消费企业到达3家以上的未经由过程一致性评价的种类暂不再归入医疗机构采购范畴。

六、经由过程一致性评价种类可在省医药集合采购平台申请标识经由过程一致性评价种类医疗机构应优先采购和利用已经由过程一致性评价的种类。

湖南省卫生计生委

2018108

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